化粧品を輸入して販売する許可｜外国製造業者届出の要点

海外で製造した化粧品を輸入して自ら販売する場合、輸入者は製造販売に当たるため製造販売業許可を確認し、承認を要しない化粧品には外国製造業者の認定に関する特例と届出があります。輸入すること、国内で保管や表示を行うこと、最終製品を販売することは、同じ担当者が担う場合でも別々に確認する事項です。まず当事者と工程を分けて、どの許可、登録、届出が関係するかを整理します。

この記事では、輸入販売での製造販売の担い手、外国製造業者に関する特例と届出、国内工程の確認を扱います。通関手続や海外の規制の一般論ではなく、日本国内で化粧品を製造販売する前提の確認順に絞ります。

輸入販売で確認する当事者

輸入販売では、輸入者、外国で製造または製造販売する者、国内で保管・表示等を行う者、製造販売を担う者を区別します。商品が国外で作られていることだけでは役割が決まらないため、販売、保管、表示、品目届の担当を工程表に並べます。

輸入者が製造販売を担う場合

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第13項は、輸入した化粧品を販売、貸与または授与することを製造販売に含めています。そのため、輸入した化粧品を自ら製造販売する者は、同法第12条第1項の化粧品製造販売業許可を確認します（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第13項・第12条第1項、2026年5月21日施行の現行条文、2026年9月8日確認）。

製造販売には、国外で製造した製品を国内で販売する場合も含まれるため、製造を国外へ委ねていることと、国内で誰が製造販売を担うかは別に整理します。製造販売業許可の対象や、製造販売の担い手と製造所の役割は、化粧品OEMで誰に許可が必要かを参照しながら、輸入案件の工程表に当てはめます。

特例の対象となる化粧品を確認する

薬機法施行令第76条は、法第80条第9項の化粧品、すなわち品目ごとの承認を要しない化粧品であって本邦に輸出されるものについて、外国製造業者の認定に関する特例を定めています。この特例では、法第13条の3の認定に関する規定を適用しない一方で、当該化粧品を製造販売しようとする者は、製造業者の氏名その他の事項を厚生労働大臣へ届け出なければならないとされています（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第80条第9項、同法施行令第76条、2026年5月1日施行、2026年9月8日確認）。

大切なのは、「化粧品なら認定が不要」と条件を外して理解しないことです。特例は、承認を要しない化粧品であり、本邦に輸出されるものという範囲で確認します。承認を要する化粧品にはこの特例が及ばないため、製品の位置づけ、輸出先、製造販売の計画を先に確認します。

外国製造業者の届出

外国製造業者に関する届出は、輸入販売の許可確認と並行して、特例の対象条件と届出事項を確認する工程です。認定と届出という制度上の扱いを混同しないため、届出の対象、記載する情報、提出経路を分けて整理します。

届出事項と提出経路を確認する

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第267条は、外国製造化粧品の製造販売に係る届出について定めています。届出には、外国で化粧品を製造販売し、または製造する者の氏名および住所、その事務所または製造所の名称および所在地、日本国内で製造販売しようとする者の氏名および住所を記載します（2026年8月24日施行、2026年9月8日確認）。

同条では、様式第115による届書を機構を経由して厚生労働大臣に提出し、製造販売しようとする化粧品の品目の一覧表を添えることとされています。届出の資料を作成する担当と、外国側の情報を確認する担当が異なる場合は、名称・所在地・品目の対応を確認表でそろえます。申請書類の作成や個別の届出判断を代行するものではないため、実際の手続は所管窓口または専門家へ確認してください。

「医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について」（平成17年3月31日 薬食審査発第0331018号、2026年9月8日確認）も、化粧品について施行令第76条の特例と様式第115の届書を示しています。社内の確認表では、外国側の情報、国内の製造販売業者、品目一覧を別の欄に置き、どの資料がどの届出事項を裏付けるかを追えるようにします。

製品ごとの資料を受け取る順番と、最終的に届書へ反映する担当も決めます。名称や所在地の表記が複数の資料で異なる場合は、どの資料を確認の基準にするかを関係者でそろえます。

届出の対象条件と資料の対応を残しておくと、製品や製造所に変更があったときの確認範囲を見直しやすくなります。確認日、資料名、確認者、根拠との対応関係も記録します。記録の保存場所も関係者で共有します。

国内で行う工程の確認

輸入後に国内で保管、表示、包装などを行う場合は、外国製造業者の届出だけで工程の確認を終えません。国内で実際に行う作業に応じて、製造所ごとの許可または登録と、製造販売の準備を分けます。

保管・表示工程の許可または登録を確認する

化粧品の製造業許可は、製造所ごとに確認します。化粧品の製造工程のうち包装、表示または保管のみを行うものは、薬機法施行規則第25条第3項第2号の区分として定められています（2026年8月24日施行、2026年9月8日確認）。保管のみを行う製造所には、法第13条の2の2に登録制度があり、許可と登録を同じものとして扱わないことが必要です（2026年5月21日施行の現行条文、2026年9月8日確認）。

輸入後の工程で、誰が保管し、誰が表示し、誰が最終ラベルを確認するかを工程表にします。保管だけの拠点と、表示や包装を行う拠点では確認する制度が異なるため、場所の呼び方ではなく、実際に行う工程で整理します。製造業許可の区分と保管のみの登録は、化粧品製造業許可の区分で確認できます。

品目ごとの届出と分けて確認する

品目ごとの届出は、輸入後の保管・表示工程の許可または登録とは別の確認事項です。承認を要する場合を除き、化粧品を製造販売しようとする者は、あらかじめ品目ごとに届け出ることとされています（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の9第1項、2026年5月21日施行の現行条文、2026年9月8日確認）。

確認表では、外国製造業者に関する届出、国内で行う工程、品目ごとの届出を同じ期限欄に集約せず、根拠と担当を分けます。製造販売業者、製造所、品目の情報が変わる場合は、どの手続に関係する変更かを確認します。届出と承認の境界や変更時の考え方は、化粧品の製造販売届と承認との違いで整理しています。

輸入と国内OEMを比較する前提

輸入と国内の化粧品OEMを、製造地だけで優劣比較することは適切ではありません。どちらの形でも、製造販売の担い手、製造または保管・表示の工程、ラベル、品目ごとの届出を確認する必要があります。

当事者・工程・表示の確認軸をそろえる

比較の前に、誰が製造販売を担うか、どの工程をどこで行うか、どの時点で表示を確認するかを同じ粒度で整理します。輸入案件では外国製造業者の届出に関する確認が加わりますが、それだけで品質や対応範囲を判断するものではありません。国内の化粧品OEMでも輸入でも、役割分担、変更時の連絡、最終ラベルの確認を別々の欄に置きます。

個別の許可・登録・届出の要否は、事業形態、製品、工程によって異なります。この記事は制度の一般的な整理であり、個別の取引や手続の結論を示すものではありません。確認が必要な場合は、所管の都道府県薬務主管課または専門家へ、当事者と工程を整理した資料を添えて相談してください。

まとめ

化粧品を輸入して販売する際は、輸入者が担う製造販売、外国製造業者に関する特例と届出、国内で行う保管・表示等の工程、品目ごとの届出を分けて確認します。承認を要しない化粧品に関する特例は条件付きであり、輸入する化粧品すべてに一律に当てはめないことが重要です。

当事者、工程、表示、届出を同じ確認表に整理すると、必要な資料と担当を追いやすくなります。制度記事はガイドカテゴリ、化粧品OEMの全体的な役割整理は化粧品OEMで誰に許可が必要かから確認できます。