化粧品製造業許可の区分｜包装・表示・保管との違い

化粧品の製造業許可は、製造工程の全部または一部を行う区分と、包装・表示・保管のみを行う区分の二つであり、保管のみを行う製造所には登録制度があります。許可・登録の確認では、会社の業種名ではなく、製造所で実際に行う工程を起点にすることが重要です。ここでは、構造設備の具体的な条件を推測せず、工程、製造所、責任技術者をどう分けて確認するかを整理します。

化粧品製造業許可の二つの区分

化粧品の製造業許可は、製造所ごとに実施する工程に応じて確認します。化粧品には二つの許可区分があり、包装・表示・保管を行う場合も工程の内容を分けて見る必要があります。

製造工程の全部または一部を行う区分

業として化粧品を製造する者は、製造所ごとに製造業の許可を受けなければならないとされています。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条第1項・第2項は2026年5月21日施行の現行条文で、2026年9月8日確認です。化粧品の製造工程の全部又は一部を行う製造所は、二号に掲げるものを除き、一号の区分として定められています。

区分の根拠は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第25条第3項です。施行規則は2026年8月24日施行、2026年9月8日確認です。実施する工程を「製造」と一括りにせず、どの製造所で何を行うのかを工程表に書き出すと、区分の確認を始めやすくなります。

工程表では、原料の取扱い、製造、充填、包装、表示、保管のように、実際の作業を順に記録します。工程を行う場所が複数ある場合には、場所ごとに行を分けます。これにより、一号の区分を確認する製造所と、別の区分又は登録を確認する製造所を混同しにくくなります。

包装・表示・保管のみを行う区分

化粧品の製造工程のうち、包装、表示又は保管のみを行う製造所は、施行規則第25条第3項の二号の区分として定められています。法律上の区分は、作業の名称ではなく、製造所で実際に行う工程に対応させて確認します。施行規則は2026年8月24日施行、2026年9月8日確認です。

包装、表示、保管のいずれかを含む場合には、保管のみの登録として直ちに整理しません。保管以外の工程を行うかどうかを、製造所ごとの作業内容で確認します。容器への充填、表示に関する作業、保管を誰がどこで行うのかを分けて記録すると、確認すべき区分を見失いにくくなります。

工程の委託先が変わる場合にも、作業内容を新しい製造所ごとに確認します。二号の区分に関する確認は、製品の流通段階だけを見て終えるのではなく、製造所の中で実施する作業を確かめることが必要です。契約上の役割と実際の工程が食い違わないよう、工程表を見直します。

保管のみを行う製造所の登録

製造工程のうち保管のみを行う製造所には、製造業許可とは別に登録の仕組みがあります。工程に包装又は表示が含まれるかを先に確認し、保管だけである場合に登録制度を照合します。

許可と登録を分けて確認する

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条の2の2第1項は、製造工程のうち保管のみを行おうとする者が登録を受けたときは、第13条の製造業許可を要しないと定めています。登録は保管のみを行う製造所ごとに受ける仕組みです。法律は2026年5月21日施行の現行条文で、2026年9月8日に確認しています。

登録の有効期間は、同法施行令第16条の2により5年です。施行令は2026年5月1日施行、2026年9月8日確認です。保管のみかを確認する際は、保管以外の工程を実際に行わないことを工程表で確かめ、包装又は表示の作業が含まれる場合とは分けて整理します。

登録の確認表には、保管を行う製造所、保管する対象、保管以外の工程を行わないことを分けて記録します。製造所に新しい作業を加える予定があるときは、保管のみという前提が変わらないかを先に確認します。登録の制度と二号の区分を同じ名称で管理せず、別の欄で扱うと変更時に見直しやすくなります。

製造所ごとに確認する事項

許可区分、変更・追加、責任技術者は、事業者全体ではなく製造所ごとに確認します。製造所の追加や工程の変更が予定されている場合には、変更前と変更後の工程を並べて確認します。

区分の変更・追加を検討する場合

製造業の許可区分を変更し、又は追加するときは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条第8項により、改めて許可を受けなければならないとされています。変更又は追加の申請は同法施行規則第31条が定めています。法律は2026年5月21日施行、施行規則は2026年8月24日施行で、いずれも2026年9月8日確認です。

工程を増やす計画がある場合には、現在の製造所で行う工程と、変更後に行う工程を別の行に記録します。許可区分の名称だけを更新するのではなく、実際の作業、製造所、責任技術者に関する確認を同じ表で見直します。個別の変更が許可の変更・追加に当たるかは、所管の都道府県薬務主管課又は専門家へ確認してください。

変更の検討段階では、工程の追加が一時的なものか継続するものかにかかわらず、実際にどの作業を行う予定かを明確にします。工程表と役割分担表を同時に更新すれば、製造所の変更と担当者への連絡を別々に漏らすことを避けやすくなります。所管窓口へ相談する際にも、変更前後の工程を示せます。

責任技術者の資格を確認する範囲

化粧品の製造業者は、製造所ごとに責任技術者を置くこととされています。根拠は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第17条第10項・第11項で、2026年5月21日施行の現行条文を2026年9月8日に確認しています。資格は同法施行規則第91条第2項で定められています。

施行規則は2026年8月24日施行、2026年9月8日確認です。資格の類型を表で確認したうえで、個別の経歴が該当するかは所管窓口へ確認します。製造所の工程や担当が変わる場合にも、責任技術者に関する確認を製造所ごとに見直します。

責任技術者に関する確認では、資格の名称だけでなく、その者がどの製造所に対応するかを記録します。製造所の追加又は工程の変更がある場合には、責任技術者の確認を製造所の工程表と同じ時点で行います。個別の資格該当性を、一般的な一覧だけで決めないことが必要です。

構造設備に関する確認の進め方

製造所の構造設備は、許可に関わる確認事項です。ただし、この記事では面積、区画その他の具体的な設備要件を推測せず、法令が定める確認の枠組みに留めます。

具体要件を推測せず所管窓口へ確認する

同法第13条第5項は、製造所の構造設備が厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、許可を与えないことができると定めています。法律は2026年5月21日施行の現行条文で、2026年9月8日確認です。具体的な設備要件は、このページで一般化せず、製造所の所在地を所管する都道府県薬務主管課へ確認してください。

確認の際は、製造所の所在地、実施する工程、追加又は変更する予定の作業を整理して伝えます。工程に関する情報と構造設備に関する質問を分けることで、確認したい事項を明確にできます。個別の基準適合や申請書類の作成を、この記事が代わりに判断するものではありません。

構造設備について確認する資料には、製造所の用途、現在の工程、変更予定の工程を対応づけておきます。面積や区画など、ここで確認していない具体的な要件を一般論として補うことはせず、製造所ごとの状況を所管窓口へ伝えます。確認した内容は工程表へ戻し、許可区分や登録の確認と照合します。

許可に関する違反は、直ちに一律の罰則として扱うのではなく、立入検査等、改善命令又は業務停止、許可の取消し又は業務停止、罰則という段階で定められています。立入検査等は第69条、改善命令等は第72条、許可の取消し等は第75条、無許可製造又は区分無許可の罰則は第86条第2号です。いずれも2026年5月21日施行の現行条文を2026年9月8日に確認しています。

まとめ

化粧品製造業許可は、製造工程の全部又は一部を行う区分と、包装・表示・保管のみを行う区分を、製造所ごとに確認する制度です。保管のみの場合は登録制度を分けて確認し、工程の変更や責任技術者も製造所単位で見直します。

製造販売と製造の役割は化粧品OEMで誰に許可が必要か、製造販売業の体制は化粧品製造販売業許可の要件、届出の確認は化粧品の製造販売届と承認との違いで確認できます。関連するテーマはガイド記事の一覧にあり、情報の収録方針は方針ページで案内しています。