化粧品OEMで許可が必要なのは誰？製造販売と製造を整理

化粧品OEMで必要となる許可は、ブランド側・受託側という呼び方ではなく、誰が製造販売を担い、どの製造工程を行うかで決まります。企画、製造、表示、保管、販売までの役割は一社に集まるとは限らないため、契約前に行為ごとに分けて確認することが出発点です。ここでは個別の許可要否を判断するのではなく、関係者が何を照合すべきかを制度の枠組みから整理します。

化粧品OEMでの許可判断とは

製造販売は市場に出す責任を担う行為、製造は製造所で工程を行う行為です。同じ化粧品OEMでも、実際の行為が異なれば確認する許可・登録も変わります。

製造販売と製造の違い

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第13項は、製造販売を、自ら製造した化粧品又は輸入した化粧品を販売、貸与又は授与する行為として定めています。委託して製造する場合もこの定義に含まれます。一方、他者から委託を受けて製造する行為は製造販売の定義から除かれ、製造所での工程は同法第13条第1項の製造業許可の枠組みで確認します。これらは2026年5月21日施行の現行条文、2026年9月8日確認の内容です。

この区別は、取引先の呼び方だけでは判定できません。ブランドの企画を担う者、製造販売を担う者、製造所で工程を行う者が別々であっても、それぞれの行為に対応する確認が必要です。まず製品を市場に出す行為と、製造所で行う工程を分けて書き出すと、確認の順番を整えやすくなります。

製造販売業許可を確認する場面

製造を外部へ委託していても、誰が製造販売を担うかは別に確認します。ブランド名だけで結論を出さず、製造販売を担う者と製造所を並べて整理します。

自社名で市場に出す場合

業として化粧品の製造販売をしようとする者は、化粧品製造販売業の許可を受けなければならないとされています。根拠は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条第1項であり、2026年5月21日施行の現行条文を2026年9月8日に確認しています。確認時は、販売名や販路だけでなく、製造又は輸入した化粧品を誰が販売等するのかを契約や表示に関する情報と照合します。個別の取引が許可の対象になるかは、実際の役割に即して確認します。

確認表には、製造販売を担う者、製造を担う製造所、表示に必要な情報を確定する者を別々の欄に置くと役割が見えやすくなります。ブランドの企画担当者と製造販売を担う者が同じとは限らないためです。製品ごとにこの対応を見直せば、契約の変更や製造所の変更があった際にも確認対象を追いやすくなります。

委託して製造する場合

製造を委託したことだけで、製造販売の担い手が受託側へ移るわけではありません。法第2条第13項は「他に委託して製造をする場合」を製造販売の定義に含めています。そのため、委託後に化粧品を自ら販売等する者は、製造販売業許可を確認する必要があります。

許可の有効期間は、同法施行令第3条で5年と定められています。施行令は2026年5月1日施行、確認日は2026年9月8日です。更新時期は契約更新の時期とは別に、許可の有効期間として管理します。製品の企画スケジュールだけでなく、許可の確認予定も役割分担表に記録しておくと見直しやすくなります。

委託契約を確認するときは、製造を委託する範囲と、製造販売を担う範囲を同じ欄にまとめないことが有用です。製造所での工程が変わる場合と、製造販売を担う者が変わる場合では、確認する制度が異なります。契約の見直し時には、製品の流通だけでなく、どの役割に変更があるのかを先に整理します。

製造業許可・登録を確認する場面

受託製造の工程は、製造販売の役割とは分けて製造所ごとに確認します。化粧品の製造業許可は工程の内容によって二つの区分があり、保管のみには登録制度があります。

受託製造を行う場合

業として化粧品を製造する者は、製造所ごとに製造業の許可を受けることとされています。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条第1項・第2項は2026年5月21日施行の現行条文で、2026年9月8日に確認しています。化粧品の許可区分は、製造工程の全部又は一部を行う区分と、包装・表示・保管のみを行う区分です。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第25条第3項は2026年8月24日施行、2026年9月8日確認です。

同じ事業者が複数の製造所を使う場合でも、確認の単位は製造所です。どの製造所で、どの工程を行うのかを工程表に落とし込むと、区分の確認先が明確になります。受託製造の範囲を「製造一式」のようにまとめず、実際に行う工程を分けることが大切です。

包装・表示・保管を行う場合

包装、表示又は保管のみを行う製造所は、前記の二つ目の許可区分を確認します。ただし、製造工程のうち保管のみを行う製造所は、同法第13条の2の2に基づく登録を受けたときは製造業許可を要しない仕組みです。登録も製造所ごとに扱われ、有効期間は同法施行令第16条の2により5年です。工程の一部に表示や包装が含まれるかどうかで整理が変わるため、実施する作業を具体的に書き出すことが重要です。

「保管だけ」と考えていても、包装や表示の作業が含まれるなら、保管のみの登録としては整理できません。反対に、保管のみの製造所かを確認するときは、保管以外の工程を実際に行わないことを工程表で確かめます。作業の名称ではなく、製造所で実施する内容で切り分けます。

契約前に整理する当事者

契約前の確認は、許可の名称だけを集める作業ではありません。誰がどの工程、表示、変更連絡を担うかを一枚にそろえると、後から役割が混ざることを防ぎやすくなります。

役割分担確認シートの使い方

確認シートでは、会社の呼び方を先に固定せず、行為を左から順に並べます。たとえば、企画を担う者、製造販売を担う者、製造所で工程を行う者、表示の情報を確定する者を分けて記録します。そのうえで、製造販売業許可は製造販売を担う者、製造業許可又は登録は製造所と工程に対応させます。変更が起きた場合の連絡先も併せて決めておくと、契約書と製品仕様の見直しを同じ順序で進められます。

確認の順序は、製品ごとの製造販売の担い手を定め、次に製造所と工程を確認し、最後に表示と変更連絡の担当をそろえる流れにすると扱いやすくなります。この順序なら、許可の名称を先に決めて実際の工程を後から当てはめることを避けられます。新しい容器への切替えや保管場所の変更がある場合も、同じシートで影響する役割を確認できます。

違反時の流れと確認先

許可に関する違反は、直ちに一律の罰則になる仕組みではありません。立入検査等、改善や業務運営に関する命令、許可の取消し又は業務停止、罰則という法定の段階を区別して捉えます。

立入検査等から行政処分・罰則までの段階

化粧品の製造販売又は製造に関しては、立入検査等が同法第69条、改善命令や業務停止が第72条、許可の取消し又は業務停止が第75条に定められています。無許可の製造販売は第84条第2号、無許可の製造又は区分無許可は第86条第2号に罰則の規定があります。いずれも、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の2026年5月21日施行の現行条文を2026年9月8日に確認した内容です。個別の状況にこの流れを当てはめるのではなく、事務所又は製造所の所在地を所管する都道府県薬務主管課や専門家へ確認してください。

確認を急ぐ場面でも、法定の段階を短絡して理解しないことが必要です。実際に必要となる対応は、行為の内容、製造所、契約上の役割によって異なります。社内では、気付いた事実、確認した工程、問い合わせる事項を分けて整理し、所管窓口へ説明できる状態にしておきます。

よくある質問

化粧品OEMに委託すれば、ブランド側の製造販売業許可は必ず不要ですか

いいえ。委託先が製造販売を担うのか、自社が委託製造した化粧品を自ら製造販売するのかで確認点が変わります。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第13項は委託して製造する場合を製造販売の定義に含め、同法第12条第1項は業として化粧品の製造販売をしようとする者に許可を求めています。2026年5月21日施行の現行条文、2026年9月8日確認です。

委託先との契約書や製品仕様書では、製造を担う範囲と製造販売を担う範囲を分けて確認します。自社の名称が製品に関係していても、それだけで判断せず、誰が製造又は輸入した化粧品を販売等するのかを確かめます。

受託側が化粧品を製造する場合、何を確認すればよいですか

製造所ごとに、実施する工程と許可区分を照合します。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条第1項と、同法施行規則第25条第3項は、化粧品の製造工程の全部又は一部を行う区分、包装・表示・保管のみを行う区分を定めています。法律は2026年5月21日施行、施行規則は2026年8月24日施行で、いずれも2026年9月8日確認です。

確認対象は会社単位ではなく、工程を行う製造所ごとです。工程が変更される予定があるときは、変更後にどの作業を行うかを明らかにして、区分の確認に反映させます。

個別の許可要否はどこへ確認すればよいですか

一般的な説明だけで、個別の取引に必要な許可を固定することはできません。製造販売を担う事務所又は製造所の所在地を所管する都道府県薬務主管課に、実際の工程と役割を示して確認してください。契約や責任分担に関する判断が必要な場合は、専門家への確認も選択肢になります。

問い合わせる前に、製品の流れ、各製造所で行う工程、製造販売を担う者を整理しておくと、確認したい点を伝えやすくなります。窓口への相談内容と社内の役割分担表を一致させ、回答を受けた後に契約や工程表を見直します。

まとめ

化粧品OEMの許可確認では、ブランド側か受託側かという名称より、製造販売を担う者と製造所で工程を行う者を分けることが大切です。製造販売業許可、製造業許可、保管のみの登録を、実際の行為と製造所ごとに対応づけて確認します。

企画、製造、包装、表示、保管、販売等を一つの言葉で済ませず、製品ごとに役割を記録することが確認の基礎になります。役割に変更が生じる予定があるときは、変更後の工程を含めて同じ順序で見直してください。

確認する書類は、許可の有無だけを示すものとして扱わず、工程表や役割分担表と照合します。製品の流れと責任の所在を同じ順番で確認することで、契約前と変更時の確認をつなげられます。

制度の全体を確認したいときはブログ一覧とガイド記事の一覧を参照してください。記事で扱う情報の収録方針は方針ページで確認できます。