化粧品製造販売業許可の要件｜体制・更新・責任者を整理

化粧品製造販売業許可では、製造販売を担う者が品質管理と製造販売後安全管理の体制を整え、5年ごとに更新します。許可の確認は、申請時の情報だけで終わらせず、責任者、体制、更新時期、事務所の所在地に応じた許可権者を分けて整理することが大切です。ここでは現行の制度と、2027年5月20日施行予定で現在は未施行の条文再編を混同しないように説明します。

化粧品製造販売業許可の全体像

化粧品の製造販売を担う者には、製造販売業の許可が必要です。申請時に確認する情報と、許可の基準となる体制を分けて見ることで、単に書類をそろえる作業にしないことができます。

許可の対象と申請書で確認する事項

業として化粧品の製造販売をしようとする者は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第12条第1項により、化粧品製造販売業の許可を受けなければならないとされています。申請書には氏名又は名称、住所、薬事に関する業務に責任を有する役員、医薬品等総括製造販売責任者などの事項を記載し、体制に関する書類を添付します。同法第12条第2項・第3項は2026年5月21日施行の現行条文で、2026年9月8日確認です。

確認の起点は、製品のブランド名ではなく、誰が製造又は輸入した化粧品を販売等する製造販売を担うのかという行為です。委託して製造する場合も製造販売の定義に含まれるため、製造を受託する製造所の役割と、製造販売を担う者の役割を分けます。役割の切り分けは化粧品OEMで誰に許可が必要かで確認できます。

申請に関する情報を確認する際は、名称や住所だけでなく、責任者と体制に関する情報が現在の役割分担と一致しているかを見ます。製造所の工程や連絡先に変更がある場合には、製造販売を担う事務所の確認事項と分けて整理します。制度上の一般的な確認と、個別の申請書の記載判断を切り分けることが必要です。

許可基準として確認する体制

同法第12条の2は、許可の基準として、品質管理の方法及び製造販売後安全管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合することを定めています。これは申請時だけの項目ではなく、製造販売を担う者の体制として確認する事項です。法律は2026年5月21日施行の現行条文で、2026年9月8日に確認しています。

体制を確認するときは、製造所の工程と、製造販売を担う者が行う品質管理・製造販売後安全管理を一つの担当範囲として扱いません。製造所での工程、製品情報の確認、変更連絡の経路を分けて記録すると、どの体制に関する確認なのかを整理できます。個別の許可基準への適合や申請書の作成は、所管の都道府県薬務主管課又は専門家へ確認してください。

体制の確認表には、品質管理、製造販売後安全管理、製造所の工程のそれぞれに確認担当を置きます。複数の担当が同じ製品情報を使う場合でも、確認する目的を一つにまとめないことが重要です。変更が生じたときは、影響する体制の欄を見直し、関係者へ共有します。

許可後の責任者と体制

許可後は、現行の責任者に関する規定と、品質管理・製造販売後安全管理の省令上の体制を確認します。製造業者が製造所で行う工程と、製造販売業者が担う体制を混同しないことが重要です。

総括製造販売責任者を置く現行の仕組み

化粧品の製造販売業者は、品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるため、医薬品等総括製造販売責任者を置かなければならないとされています。根拠は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第17条第1項・第2項であり、2026年5月21日施行の現行条文を2026年9月8日に確認しています。責任者の氏名は、同法第12条第2項が申請書の記載事項として定める項目の一つです。

責任者の確認は、職名だけを一覧に置くことでは足りません。製造販売を担う事務所、製造所、製品情報の確認担当の関係を役割分担表で見えるようにします。製造販売を担う側の役割と製造所の役割を分ける考え方は、化粧品OEMの流れでも工程ごとに整理しています。

品質管理・製造販売後安全管理を確認する観点

医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第17条は、化粧品を含む医薬部外品等の製造販売業者に品質保証責任者を置くことを定めています。同省令第18条は品質管理業務に関する規定です。省令は2021年8月1日施行で、2026年9月8日に確認しています。

製造販売後安全管理については、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第15条において準用する第13条第2項が、安全管理責任者を置くことを定めています。同省令は2026年5月1日施行で、2026年9月8日確認です。手順書の具体的な記載内容や記録の保存期間を推測せず、品質保証責任者と安全管理責任者を含む体制を確認する観点に留めます。

更新期間と許可権者

製造販売業許可は、許可を受けた後も有効期間と所在地に応じた確認を続けます。更新の予定を製品の企画予定とは別に管理し、事務所に関する情報に変更がないかを確認します。

5年更新と所在地の確認

化粧品製造販売業許可の有効期間は5年です。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条が定めており、施行令は2026年5月1日施行、2026年9月8日確認です。更新時期を管理する際は、許可を受けた日だけでなく、製造販売を担う事務所の情報と責任者の情報を同時に確認します。

許可に関する事務は、医薬品等総括製造販売責任者が業務を行う事務所の所在地を所管する都道府県知事が行います。根拠は同法施行令第80条第2項第1号で、施行令は2026年5月1日施行、2026年9月8日確認です。所在地や体制に関する変更がある場合は、一般論だけで済ませず、所管の都道府県薬務主管課で確認します。

更新管理表には、有効期間、事務所の所在地、責任者の情報、次に確認する事項を分けて記録します。製品の製造予定がない時期でも、許可の更新時期は別に確認する必要があります。担当者が変更する場合にも、更新に関する情報を引き継げる形にしておくと確認漏れを防ぎやすくなります。

2027年5月20日施行予定の再編（未施行）

2027年5月20日施行予定の再編は、現在の化粧品の責任者制度をそのまま新設するものではありません。現時点では未施行であるため、現行の第17条と混同せず、将来の条文位置と名称の変更として確認します。

名称と条文位置の変更を未施行として確認する

令和7年法律第37号により、化粧品の総括製造販売責任者に関する規定は、2027年5月20日施行予定の第18条の2の5へ移る予定です。移設後の名称は医薬部外品等総括製造販売責任者となります。ただし、2027年5月20日施行予定の再編は現在未施行であり、現時点の許可や体制の確認には2026年5月21日施行の現行条文を用います。これらの現行・未施行の区別は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律を2026年9月8日に確認した内容です。

品質保証責任者と安全管理責任者について、化粧品で2027年5月20日施行予定で現在未施行の再編により、新たに設置義務が始まると理解しないことも重要です。化粧品の品質保証責任者はGQP省令第17条、安全管理責任者はGVP省令第15条において準用する第13条第2項により、既に省令上の体制として確認します。将来の制度変更を準備する場合でも、現時点で必要な確認と2027年5月20日施行予定で未施行の内容を別の欄で管理します。

現行の体制を確認する資料には、2026年5月21日施行の現行条文に基づく事項を記録します。将来の検討事項には、2027年5月20日施行予定で未施行であることを明記し、現行の確認事項と同じ欄に混ぜません。この分け方により、未施行の名称を現在の申請や体制に誤って用いることを避けられます。

まとめ

化粧品製造販売業許可では、製造販売を担う者の申請情報、品質管理と製造販売後安全管理の体制、責任者、5年ごとの更新を分けて確認します。現行制度は2026年5月21日施行の条文を基に確認し、2027年5月20日施行予定で未施行の再編は将来の変更として別に管理します。

役割の起点は化粧品OEMで誰に許可が必要かで確認できます。届出の確認には化粧品の製造販売届と承認との違い、工程の役割分担には化粧品OEMの流れを参照してください。制度に関する記事はガイド記事の一覧、情報の収録方針は方針ページで案内しています。